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处方药在部分网上药店可以随意买 公益诉讼督促加强网售处方药监管******

　　处方药在部分网上药店可以随意买

　　北京铁检院：公益诉讼督促加强网售处方药监管

　　远程诊疗、网上开方、送药上门……随着互联网医疗的蓬勃发展，网上药店让消费者足不出户就能快速获取药物。然而，由此带来的药品误用、滥用、过量服用事件也时常发生。药品安全非同儿戏，网上用药安全该如何保障？近日，最高人民检察院发布了一批药品安全公益诉讼典型案例。其中，北京铁路运输检察院(下称北京铁检院)办理的督促整治网络平台药店违法销售处方药行政公益诉讼案对保障用药安全问题进行了一系列探索。

　　调查发现，网上药店销售处方药存在诸多问题

　　“网上药店无处方销售处方药”“轻轻松松能买到12周以上用量的处方药”“药师审核形同虚设”“处方上没有执业药师的签字”……2021年7月，北京铁检院检察官在履职中发现网售处方药存在诸多不规范现象。同时，最高检也向北京铁检院交办了相关线索。

　　处方药规范经营是国家药品重点管理事项，我国多部法律法规对处方药的销售作出了明确规定。2019年修订的药品管理法明确了药品经营线上线下相同标准、一体监管的原则。药品零售企业从事药品经营活动，应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。2021年8月，国家卫生健康委办公厅、国家医保局办公室发布的《关于印发长期处方管理规范(试行)的通知》中指出，长期处方的处方量一般在4周内；根据慢性病特点，病情稳定的患者适当延长，最长不超过12周。

　　“通过查阅相关法律法规，我们发现网上药店违法销售处方药可能会给群众用药安全带来隐患，损害社会公共利益。因此，我们决定立案调查，针对网上药店违法违规销售处方药可能涉及的药品安全领域问题开展专项监督，对北京市范围内的药品网络零售企业销售处方药的情况进行排查。”北京铁检院检察官康辉介绍说。

　　2021年9月，该院公益诉讼检察部门将在京注册网络平台的药店及京外注册网络平台在京注册的药店作为调查重点，通过大数据筛查、人工复核、梳理分析等方式，全面了解网上处方药的销售情况。调查结果显示，3家网络平台(其中包括2家在京注册网络平台)上有28家药店存在执业药师未依法履行电子处方审核责任的情况，共涉及北京市的5个区。具体问题包括：部分网络平台药店在接收线上购药订单后，执业药师未按照相关规定对电子处方进行审核就进入了线下配送环节，存在配送超过用量的处方药、执业药师未在处方上签名等违法行为。

　　检察建议引发“整治风暴”

　　执业药师的审核是网售处方药的最后一关，关乎消费者能否吃准药、吃对药，绝不能形同虚设。为此，2021年9月，北京铁检院分别与市区两级药品监管部门就网售处方药的监管权责划分问题进行座谈，就网售处方药监管现状、网上药店日常经营、药师审核义务等进行深入沟通。

　　随后，北京铁检院分别向5个区的药品监管部门制发了诉前检察建议，督促行政机关对相关违法行为进行查处，对网络平台药店执业药师履行电子处方审核职责加强监管。

　　收到检察建议后，药品监管部门高度重视，开展了一系列有针对性的工作：通过对辖区涉案网络平台药店进行约谈及现场检查，对存在执业药师未对电子处方进行审核调配问题的网络药店作出行政处罚决定，责令限期整改；开展网络销售处方药专项监管执法工作，对辖区网售处方药的药店进行延伸检查、全面排查，对排查中发现的违法行为进行处理；逐一约谈重点关注的网络平台药店，结合相关法律规范对药店的具体经营进行规范指导；推动网络平台药店在电子处方服务方面建章立制，并定期发布工作专刊，组织学习交流。

　　溯源治理推动平台企业加快技术更新

　　办案中，承办检察官还发现，在部分备案的纸质处方上有执业药师签字，可电子处方上却没有。这种现象是因为药师的疏忽，还是技术的迟滞？

　　“据药品监督管理部门反映，相关互联网平台操作系统不完善，造成药师在诊疗系统中使用不便。”康辉介绍，《处方管理办法》规定，药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。由此可见，电子处方也应当符合上述要求。

　　为推动溯源治理，承办检察官分别与涉案的3家网络平台进行座谈，建议平台进一步完善相关机制，加快技术更新，为执业药师审核电子处方提供便利条件，推动平台销售处方药规范化发展。随后，相关平台对系统进行了优化升级，不仅解决了药师签名上传失败的问题，还可以对处方开具的药量进行监测。对于医师、药师超用量开药等行为，系统可以自动提醒，并限制超过用量的处方开具权限。平台企业还研发了辅助监控系统，帮助网上药店开展相关审核事项。

　　据悉，2022年12月1日，国家市场监督管理总局发布的《药品网络销售监督管理办法》正式施行，明确规定药品网络零售企业应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作；同时明确第三方平台应当加强检查，对平台上药店的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。“管理办法与我们之前的办案思路不谋而合。我们也将持续关注药品网售合规问题，保障群众用药安全。”同时，康辉也提醒广大消费者，在线上选购药品时一定要遵循互联网医师的指导，看清药品名称、批准文号、有效期等，留心执业药师对电子处方的审核意见，理性购药、科学用药，当好自己健康的第一责任人。

　　近日，该院检察官跟踪回访后发现，消费者在相关平台购药开具的电子处方已标有执业药师的审核签名，在开具的长期处方上标注了理由，相关药店也配备了线下执业药师。（检察日报 简洁　田慧娟）

私募备案拟定新规严把行业“入口关”：大中型机构未受影响******

　　记者 昌校宇

　　1月10日，中国证券投资基金业协会(以下简称“中基协”)发布的《私募投资基金登记备案办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)及配套指引征求意见结束。

　　对于业界高度关注的私募基金管理人实缴资本和基金产品初始实缴募集资金规模等条款，接受《证券日报》记者采访的专家、业内人士表示，《办法》相关要求有助于加速行业出清、扶优限劣，对具有一定规模的机构影响不大，更多是约束行业内浑水摸鱼、相对不正规的机构的行为。

　　适度提高管理人登记要求

　　《办法》从基本经营、出资人和从业人员等方面出发，适度提高私募基金管理人登记要求。其中，私募基金管理人实缴资本高于1000万元(创投除外)、出资人必须以自有资金出资且有资产管理等相关经验、从业人员兼职限制等条款被市场热议。

　　清华大学全球私募股权研究院研究部总监李诗林对《证券日报》记者表示，私募基金管理人自身的治理结构、财务能力及从业人员专业化水平是确保私募基金规范运作的核心要素，从长远看，严把行业“入口关”，有利于提升行业规范化与专业化水平。

　　李诗林进一步表示，“至于已完成备案登记的存量私募基金管理人，是否需要按新的要求进行规范，《办法》暂未明确规定，有待协会后续做进一步说明。”

　　对于《办法》对管理人登记提出更高要求，多家具有一定规模的私募证券、私募股权、创业投资基金管理人均表态，目前影响不大。

　　衍盛资产董事长、投资总监章友对《证券日报》记者表示，《办法》立足于保护投资者和规范市场证券投资、研究活动，提出一些规范性要求，其中不乏较多执行性强的意见。从长期看，将倒逼从业人员提高业务素质、机构提高管理规范程度。

　　章友进一步介绍，对于目前已具备一定规模(中等以上)的私募来说，绝大多数的投研和管理体系已相对成熟，受影响不大。《办法》更多是约束行业内浑水摸鱼、相对不正规的机构。

　　除了明确管理人登记标准，《办法》还总结备案常见问题，明确基金备案最低规模要求等，引导私募基金回归本质。

　　就私募基金初始实缴募集资金规模的规定，蒙玺投资认为，“这对私募基金管理人的募资能力提出更高要求。目前来看，对公司业务整体影响较小。”

　　北京利物投资管理有限公司创始人、合伙人常春林建议，小型私募应在符合法律法规相关要求下，合规运营，形成差异化竞争优势和品牌优势，持续为投资人带来合理回报，尽快跨过初创期。

　　李诗林认为，对于产品初始备案资金的要求，初衷是打击一些“买壳”“卖壳”的虚假私募行为，同时也为了保证私募基金管理人设立以后能够维持基本业务收入。不过，预计业内针对这一条款会反馈一些不同意见，特别是对私募股权基金与创业投资基金来说，在实践中，这些基金投资项目从项目接洽、投资协议谈判到完成投资交割等流程、周期较长，因此，这些基金往往是在投资项目确定以后再通知投资者实际缴付出资，而非一开始就将大量资金置于私募基金账上。此外，当前我国正鼓励私募股权及创投基金加大对处于种子期、初创期项目的投资，这些投资往往不需要太多资金，基金规模过大，反而可能会妨碍这些基金对早期项目的投资。因此，建议监管层面再汇集行业内多方面反馈意见，在规范与发展之间寻求适度平衡。

　　《办法》或于上半年落地

　　值得肯定的是，《办法》在基础自律规则层面对实践中出现的新问题作出回应，进一步提升规则的科学性、透明度和有效性，为私募基金行业高质量发展保驾护航。

　　常春林预计，“《办法》或于今年上半年正式落地。”

　　华北地区某小型私募透露，“相关意见已匿名通过券商上报。由于业务实操存在特殊情况，希望监管层面对于初创机构发展中的共性情况，政策预留空间。”

　　中基协数据显示，截至2022年末，存续私募证券投资基金92754只，规模5.56万亿元；存续私募股权投资基金31550只，规模10.94万亿元；存续创业投资基金19354只，规模达2.83万亿元。

　　常春林预计，未来3年至5年，私募基金行业将迎来高速发展期，投资策略也更加多元化。私募基金管理人“二八分化”将更明显，头部、中部私募或占据超过80%的管理规模，尾部私募管理规模占比将逐渐缩小，不具特色、不能够为投资者带来价值的“伪”私募将逐渐被市场淘汰。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）